Le logiciel OneQA de Fluke Biomedical, basé sur le cloud, est conçu pour fournir aux partenaires hospitaliers, ISO et OEM des flux de travail automatisés pour les tests d’équipements biomédicaux, qui s’exécutent en arrière-plan afin de permettre aux utilisateurs de se concentrer sur leurs tâches principales.

OneQA a été conçu pour aider les techniciens biomédicaux, les fabricants de dispositifs médicaux et les spécialistes de l’assurance qualité à effectuer des contrôles préventifs de maintenance, d’acceptation et d’assurance qualité. Il s’agit d’une méthode efficace et sûre pour gérer le rythme effréné du travail quotidien, minimiser les risques et se conformer aux exigences réglementaires.

Principales caractéristiques

OneQA propose des outils pour

• l’adaptation et l’exécution des procédures de contrôle, la production de rapports compréhensibles
• la collaboration efficace au sein de l’équipe et de l’organisation.

Grâce à des décennies d’expérience en matière de conformité réglementaire dans le secteur de la santé et à une bibliothèque robuste et croissante de procédures de test disponibles immédiatement après l’utilisation, l’exécution des tests de dispositifs n’a jamais été aussi rapide et facile.

Le logiciel d’automatisation des tests Ansur de Fluke Biomedical est couplé à leurs instruments d’analyse biomédicale afin d’automatiser les tests à l’aide de modèles de tests standardisés et personnalisables. Ansur est la principale solution numérique permettant aux professionnels de l’assurance qualité des hôpitaux de maximiser la productivité, d’augmenter la rentabilité, de minimiser les risques et de gérer la conformité réglementaire.

Caractéristiques principales‍‍

• Création et gestion de rapports d’audit personnalisés sous forme électronique, éliminant ainsi la dépendance au papier.
• Les utilisateurs sont guidés pas à pas dans le processus de test, avec des procédures de test standardisées et un minimum de formation
• Conforme à la norme 21CFR, Part 11, les utilisateurs peuvent créer leurs propres signatures et signer les modèles et les résultats (cette fonction peut être désactivée)
• Stocke tous les rapports d’audit et données versionnés sous forme électronique. Des niveaux d’autorisation peuvent être attribués pour gérer l’accès au logiciel. Les niveaux d’autorisation disponibles sont Utilisateur, Auteur et Administrateur (cette fonction peut être désactivée).
• Procédures et temps de contrôle standardisés qui, associés à des modèles de contrôle conviviaux et personnalisables, permettent de planifier les efforts nécessaires à l’utilisation du logiciel.
• L’extraction de données permet d’afficher des tendances, d’effectuer des analyses et de créer des rapports.

Le logiciel Ansur de Fluke Biomedical permet de déterminer automatiquement les résultats réussis et échoués en fonction des limites de test afin de respecter les normes de sécurité et les protocoles d’assurance qualité propres aux hôpitaux.
Le logiciel génère un rapport de test (PDF ou MTR) en fonction de chaque exigence, y compris le volume de données nécessaire pour se conformer à chaque spécification.

Le logiciel Ansur permet également d’utiliser des images, des dessins et des graphiques personnalisés, ce qui garantit une grande facilité d’utilisation.